第5章 院内で把握すべき重大事象と、報告して学ぶ仕組み

医療事故調査制度の対象は死亡と死産ですが、院内で起きる重大な事象の多くは、死亡に至りません。
手術の部位を取り違えた、異物が体内に残った、薬の投与経路を間違えた。
こうした事象を院内でどう把握し、だれに報告し、どう学ぶのか。
2007 年の通知は「委員会に報告すべき事例の範囲」を指針に書くよう求めていましたが、範囲の例示はありませんでした。
2026 年 2 月の通知が初めて 24 の事象を示し、3 月の通知が指針に含めることとしました。
この章では、その 2 軸の考え方と 24 事象、院内の報告と学習の仕組み、そして第三者への報告である医療事故情報収集等事業を見ていきます。

影響度と回避可能性の 2 軸

厚生労働科学研究「医療機関の特性に応じて求められる医療安全活動及び必要な組織体制等に関する研究」（研究代表者 永井良三 自治医科大学学長）は、医療安全管理委員会で把握すべき事象を「患者への影響度」と「回避可能性」の 2 つの軸で A〜C の 3 類型に分けました。
厚生労働省は 2026 年 2 月 13 日の通知「病院等において把握すべき重大事象の類型化について」（医政地発 0213 第 3 号）で、この研究報告書と、A 類型の別表 1、B 類型の別表 2 を都道府県等に示しました。

出典: 医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会 報告書 補足資料 4 ページ（厚生労働省PDF）を元に作成

• A 類型患者への影響度が大きく、確実に回避する手段が普及している事象。
  諸外国でネバー・イベントなどとして定義されている事象。
  全職員に定義を周知し、発生したら即時かつ確実に把握し、全例で検証と対策を行う。別表 1。
  含めること
• B 類型患者への影響度が大きいが、回避可能性は必ずしも高くない事象。
  発生の傾向（頻発していないか）を把握し、疑義があれば検証と対策を行う。
  そのために定義を設けて周知し、情報を集める。別表 2。
  含めるよう努めること
• C 類型患者への影響度が比較的小さい事象。
  報告する事例を限定的にとらえる姿勢は望ましくなく、報告し学習する文化を高め続けることが望ましい。
  回避可能性が高いものは手順の見直しと職員教育を。例のみ

B 類型の趣旨は、回避可能性が一律ではない重大な結果に至った事例を院内の第三者部門に集めて傾向を把握し、水準に疑義のある医療に組織として遅滞なく対応することです。
検証の結果、A 類型と同じくらい回避可能性が高い事象だったと分かる場合も想定されています（報告書 補足資料 6 ページ）。

別表 1 の 12 事象と、別表 2 の 12 事象

2026 年 3 月 31 日の通知は、指針の「医療事故等発生時の対応の基本方針」に書く報告すべき事例の範囲について、別表 1 の事象を含めること、別表 2 の事象を含むよう努めること、としました。
別表 1 は、委員会（無床の診療所等では管理者）に必ず報告する事象です。

出典: 病院等において把握すべき重大事象の類型化について 別表 1（医政地発 0213 第 3 号 2026 年 2 月 13 日）、病院等における医療の安全を確保するための措置について 別表 1（厚生労働省PDF）

別表 1 の 12 事象は、①手術等の侵襲的手技における患者、部位、手技または人工物の取り違え、②意図しない異物の体内遺残、③薬剤または栄養剤等の投与経路間違い、④ハイアラート薬の過剰投与（インスリンの予定量の 10 倍以上、高濃度カリウム液の急速投与、抗がん剤の過量投与）、⑤既知のアレルギーまたは禁忌薬剤等の投与による死亡または後遺障害、⑥意図しない不適合な輸血または臓器の移植、⑦放射線治療の線量や部位の間違い、⑧栄養剤等の注入前に検出されなかった消化管チューブの気道への留置、⑨気管切開チューブの迷入による死亡または後遺障害、⑩医療用ガスの取り違えや酸素の無投与による死亡または後遺障害、⑪医療機器の誤使用または故障による死亡または後遺障害、⑫重大な検査結果の確認、伝達またはフォローアップの失敗による死亡または後遺障害です。
「侵襲的手技」は手術室の外を含み、カテーテルや内視鏡の検査と治療、中心静脈穿刺などの穿刺を含みます。
⑫ の重大な検査結果の重大性の定義は、各病院で設定します。

別表 2 の 12 事象は、①侵襲的手技の術中心停止、大量出血、周辺臓器損傷、予定外の再手術、②硬膜外麻酔や脊髄くも膜下麻酔の血腫、③気道確保困難や食道挿管、④鎮静、⑤カテーテルの高線量被曝、⑥生体情報モニターのアラームへの対応、⑦肺血栓塞栓症、⑧脳空気塞栓症、⑨分娩に関連する母体の死亡または後遺障害、⑩入院中の患者の自殺または自殺未遂、⑪転倒・転落、⑫ベッド柵による挟まりまたは拘束具の使用による死亡または後遺障害です。
大量出血（例: 術中ショックを伴う大量出血）と高線量被曝（例: 3 Gy 以上）の基準は、各病院で明確に設定します。
24 事象の原文と注、関連する提言は、重大事象の早見で引けます。

システムが止まったときに起きやすい事象

2026 年 3 月 31 日の通知は、重大な事故の報告を受けた管理者に「当該診療の継続の可否の検討」を求めています（第 7 章）。
システムが止まったときに診療を続けるか制限するかの判断も、同じ管理者の判断です。
厚生労働省のサイバーセキュリティ対策チェックリストは、サイバー攻撃の想定を含む BCP（業務継続計画）の策定を求め、立入検査で現物を確認します（令和 8 年度版 チェックリスト 3-③（厚生労働省PDF））。
災害用の BCP に、システムが止まっている間に ⑤⑪⑫ と別表 2 の ⑥ を紙と口頭の手順でどう防ぐかを書き、医療安全管理委員会と共有しておくことが、別表とサイバーセキュリティをつなぐ実務です。
止まったときの診療の続け方と、公表された事例は、病院のサイバーセキュリティ講座の第 5 章と第 2 章にあります。

報告して学ぶ仕組みと、責任を追及しない分析

報告書は、指針に基づく事故等の委員会への報告、調査と分析、改善策の立案と実施と周知を院内で回す仕組みを「事例報告・学習システム」と呼んでいます。
WHO の世界患者安全行動計画 2021-2030 が中核の取組に掲げるもので、WHO が 2020 年に出した指針は、この仕組みに共通する 3 つの課題を挙げています（医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会 報告書（厚生労働省PDF）4 ページ）。

• 過小報告報告されるべき事象が報告されない。
  対応はリスクを特定し、より確実な方法で重大事象把握の質を上げること。
  別表 1 と 2 はこの答え。
• 分析の資源の不足時間、資源、専門知識が足りず、分析が進まない。
  対応は優先順位づけと、分析と改善策立案の質の向上。
  医療安全管理者の位置づけと研修はこの答え。
• 改善への利用が不十分分析しても現場の改善につながらない。
  対応は現場のリスク対応に役立つ情報の提供と、改善策への取組の強化。
  医療安全推進担当者の役割はこの答え。

出典: 医療法施行規則 第 1 条の 11 第 1 項第 2 号、第 4 号（e-Gov 法令）、病院等における医療の安全を確保するための措置について ⑵ と ⑷（厚生労働省PDF）

通知は、分析の性格をはっきり書いています。

改善のための方策は、背景要因と根本原因を分析して検討された再発防止策を含むものとし、実施状況の調査は、同様の事故の発生状況の確認や、委員会の構成員が定期的に関係部署を巡回する方法を挙げています。
事故の報告は診療録や看護記録に基づいて作ります。
重大な事故が起きたときは速やかに管理者へ報告し、管理者は診療の継続の可否の検討を含めて適切な対応を行います（第 7 章）。

第三者への報告。医療事故情報収集等事業

院内で集めた事例を、全国で共有する仕組みもあります。
公益財団法人 日本医療機能評価機構が登録分析機関として 2004 年 10 月から行っている医療事故情報収集等事業です。
医療事故調査制度（死亡と死産。
センター）と名前が似ていますが、別の組織の別の制度です。

出典: 医療事故情報収集等事業 2025 年 年報 図表Ⅰ-1（日本医療機能評価機構PDF）

2025 年の医療事故情報は 6,118 件で、報告義務対象から 5,409 件、任意参加から 709 件でした。
報告の範囲は、誤った医療や管理が明らかで死亡や障害や予期しなかった処置を要した事例、明らかでなくても起因して同様の結果となった事例（疑いを含む）、予防と再発防止に資する事例の 3 つで、死亡に限りません。
健康被害の程度は、死亡 389 件（6.4%）、障害残存の可能性が高い 800 件（13.1%）、低い 1,839 件（30.1%）、障害残存の可能性なし 1,493 件（24.4%）、障害なし 1,340 件（21.9%）です。
年報は、健康被害の程度は事故の発生と過失の有無と必ずしも因果関係があるものではない、と注記しています。

事業の提供は、月 1 回程度の「医療安全情報」（A4 サイズ 2 枚程度）、四半期ごとの報告書、年 1 回の年報です。
報告書の補足資料によると、報告義務医療機関 1 施設あたりの報告数は 2005 年の 4.1 件から 2023 年の 18.8 件に増え、報告が定着してきたことがうかがえます。
任意参加の病院にとっては、参加すると全国の事例に自院の事例を照らせること、医療安全対策加算の施設基準が参加を求めているわけではないこと、の 2 点を押さえておけば足ります。
医療安全情報は、医療事故調査・支援センターの再発防止に向けた提言（第 3 章）と合わせて、院内の研修の材料になります。
報告書は、医療事故調査制度、医療事故情報収集等事業、分娩に関連した重度脳性麻痺を扱う産科医療補償制度の 3 つを、有用な情報の提供の仕組みとして並べています。

自院で確かめること

医療安全の体制は、診療報酬でも評価されています。
第 6 章で、令和 8 年度の改定で倍近くになった医療安全対策加算と、病院ドックが集計した全国の届出率を見ます。