第1章 医療安全は、すべての病院の義務です

医療事故が起きたとき、病院は何をしなければならないのでしょうか。
この問いに答えるには、事故が起きる前に病院が整えておくべき体制から見ていく必要があります。
医療法は 2007 年から、すべての病院、診療所、助産所の管理者に、医療の安全を確保するための措置を義務づけてきました。
2015 年には医療事故調査制度が始まり、2026 年 4 月には施行 10 年の初めての見直しが省令と通知に入りました。
この章では、その条文と経緯、体制の 4 本柱、そして 2026 年 4 月に加わった 2 つを見ていきます。

医療法が義務づけていること

医療安全の根拠は、医療法第 6 条の 12 です。
短い条文ですが、主語は病院等の管理者で、文末は「講じなければならない」です。
勤務環境改善の努力義務（「努めなければならない」）とは違い、守らなければならない義務です。

「前二条」とは、第 6 条の 10（医療事故の報告）と第 6 条の 11（医療事故調査）のことで、これが医療事故調査制度の条文です（第 2 章）。
つまり医療法の「医療の安全の確保」の章は、死亡事例の報告と調査を定めた 2 つの条文と、日頃の体制を定めた第 6 条の 12 で組み立てられています。
その前後には、国と都道府県の責務（第 6 条の 9）と、都道府県等が置く医療安全支援センター（第 6 条の 13。
第 7 章）があります。

出典: 医療法 第 6 条の 9〜第 6 条の 27（e-Gov 法令）

• 病院等の管理者医療の安全を確保するための措置を講じる（第 6 条の 12）。
  医療事故が発生したらセンターに報告し、調査し、遺族に説明する（第 6 条の 10、第 6 条の 11）。義務
• 国と都道府県等医療の安全に関する情報の提供、研修、意識の啓発に努める（第 6 条の 9）。
  都道府県等は患者の苦情と相談に応じる医療安全支援センターを設けるよう努める（第 6 条の 13）。努力義務
• 医療事故調査・支援センター厚生労働大臣が指定する第三者機関（第 6 条の 15）。
  報告の整理と分析、センター調査、研修、相談、再発防止の普及啓発（第 6 条の 16）。第 3 章

対象は、すべての病院と診療所と助産所

2002 年の総合対策から、2026 年の見直しまで

医療安全の仕組みは、国内で起きた複数の重大な事故をきっかけに作られました。
厚生労働省は 2001 年に医療安全推進室を置き、2002 年に「医療安全推進総合対策」をまとめました。
総合対策は医療安全を医療政策上最も重要な課題と位置づけ、7 つの課題を示しました（医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会 報告書（厚生労働省PDF）2 ページ）。

1. 2001 年厚生労働省に医療安全推進室。
   10 月にヒヤリ・ハット事例収集事業が始まる
2. 2002 年 4 月医療安全推進総合対策。
   ①医療機関の体制整備、②有用な情報の提供、③医薬品と医療機器の安全、④教育研修、⑤患者の苦情と相談、⑥関係者を挙げての取組、⑦研究の 7 つの課題。
   病院と有床診療所に安全管理体制の確保を義務化
3. 2004 年 10 月特定機能病院などに医療事故情報の報告義務（省令改正）。
   日本医療機能評価機構が医療事故情報収集等事業を始める（第 5 章）
4. 2007 年 4 月第 5 次改正医療法の施行。
   無床の診療所と助産所を含むすべての病院等に医療安全管理体制の整備を義務づけ、都道府県に医療安全支援センターの設置を求める
5. 2015 年 10 月医療事故調査制度の施行（第 2 章、第 3 章）。
   医療事故調査・支援センターの指定と、支援団体の告示は 8 月
6. 2016 年 6 月特定機能病院の医療安全管理体制を強化。
   医療安全管理責任者、全入院患者の死亡の把握、特定機能病院同士の相互の立入り（ピアレビュー）
7. 2025 年 6〜12 月医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会（5 回）。
   12 月 22 日に報告書
8. 2026 年 4 月医療法施行規則の改正の施行。
   医療安全管理者の配置、記録の整備、医療事故の判断のプロセスと重大事象の範囲を通知で示す。
   6 月に医療安全対策加算の見直し（第 6 章）
9. 2029 年 4 月医療事故の判断に携わる者の研修の義務の施行（第 2 章）

出典: 医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会 報告書 2〜4 ページ、開催要綱（厚生労働省PDF）、医療事故調査制度の概要について（厚生労働省PDF）

報告書は、医療安全の基本的な考え方を「安全文化」の醸成と定着、そしてシステム全体の安全性の向上だと書いています。
個々の職員の注意に頼るのではなく、組織の仕組みで安全を高める考え方です。
高齢化と多疾患併存の増加で患者のリスクが高まっていることにも触れ、医療安全の継続的な向上が重要だとしています（報告書 3 ページ）。

体制の 4 本柱と、2026 年 4 月に加わった 2 つ

第 6 条の 12 が「厚生労働省令で定めるところにより」としている省令が、医療法施行規則第 1 条の 11 です。
第 1 項は、管理者が確保しなければならない体制を 6 つの号で挙げています。
2026 年 3 月までは 4 つで、4 月 1 日から第 5 号と第 6 号が加わりました（医療法施行規則の一部を改正する省令。
令和 8 年厚生労働省令第 27 号）。

1. 1 指針医療に係る安全管理のための指針を整備する。
   通知が示す 8 項目を文書化し、従業者に周知する。
2. 2 委員会医療安全管理委員会を設置し、重大な問題の原因の調査と分析、改善方策の立案と実施と周知、実施状況の調査と見直しを行わせる。
   有床の病院等だけ。
3. 3 研修従業者の意識、連携の認識、技能の向上を目的に、安全管理の基本的な事項と具体的な方策の職員研修を実施する。
4. 4 改善方策医療機関内の事故報告等の、安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずる。
5. 5 医療安全管理者（2026 年 4 月）安全管理について知識を備え、責任をもって業務を行う者を配置し、委員会の業務の支援、研修の実施、改善方策の実施に必要な業務を行わせる。
   有床の病院等だけ。
6. 6 記録（2026 年 4 月）医療に係る安全管理に関する記録を整備する。

出典: 医療法施行規則 第 1 条の 11（e-Gov 法令）、病院等における医療の安全を確保するための措置について（厚生労働省PDF）

第 2 項には、院内感染対策、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、診療用放射線の安全管理の責任者、高難度新規医療技術と未承認新規医薬品等の措置が並びます。
どれも医療安全管理体制の一部ですが、この講座では位置づけだけを書き、各論には立ち入りません。

体制の細目は、2026 年 3 月 31 日の厚生労働省医政局長通知「病院等における医療の安全を確保するための措置について」（医政発 0331 第 72 号）が示しています。
2007 年の通知を置き換えたもので、主な数字は次のとおりです。

• 委員会の開催月 1回程度重大な問題が発生したら適宜
• 職員研修年 2回程度日時、出席者、項目を記録
• 指針に書く項目8項目基本的考え方から相談への対応まで

指針の 8 項目は、①基本的考え方、②委員会その他の組織、③研修の基本方針、④事故報告等の改善方策の基本方針、⑤医療事故等発生時の対応の基本方針、⑥医療従事者と患者との情報の共有（指針の閲覧を含む）、⑦患者からの相談への対応、⑧その他です。
このうち ⑤ が、2026 年 4 月の見直しで最も厚くなった項目です。
委員会に報告すべき事例の範囲に別表 1 の 12 事象を含めること（第 5 章）、死亡・死産事例から医療事故に該当する可能性のある事例を抽出し判断するまでのプロセス（第 2 章）、その記録、を指針に書くことになりました。

医療安全と並ぶ、もう 1 つの管理者の義務

医療法施行規則には、医療安全管理体制とは別の条に、管理者のもう 1 つの義務があります。
2023 年 4 月 1 日に第 14 条に加わった第 2 項です。

サイバーセキュリティの確保を情報システムの担当者だけの仕事にせず、医療安全管理委員会が止まったときの手順を知っていることが、2 つの義務をつなぐ要です。
義務の中身であるチェックリスト 19 項目と、止まったときの診療の続け方は、病院のサイバーセキュリティ講座の第 1 章と第 5 章が解説しています。

医療安全管理者という役割

診療報酬の医療安全対策加算にも「医療安全管理者」があります。
こちらは研修を受けた看護師や薬剤師などの有資格者で、加算 1 は専従、加算 2 は専任です。
名前が同じで要件が違うので、第 6 章で 2 つを並べて整理します。

自院で確かめること

医療事故が起きたときの報告と調査は、医療事故調査制度の仕組みです。
第 2 章で、「医療事故」の定義と判断のプロセスを見ます。