用語集 — 講座に出る言葉

2002 年 4 月に厚生労働省の医療安全対策検討会議がまとめた報告書。
医療安全を医療政策上最も重要な課題と位置づけ、医療機関の体制整備、有用な情報の提供、医薬品と医療機器の安全、教育研修、患者の苦情と相談、関係者を挙げての取組、研究の 7 つの課題を示した。
その後の医療安全施策はこの 7 つに沿って進められている。

医療法施行規則第 1 条の 11 第 1 項第 1 号の「医療に係る安全管理のための指針」。
病院等の管理者が整備する義務がある。
2026 年 3 月の通知は、基本的考え方、組織、研修、改善方策、医療事故等発生時の対応、患者との情報の共有、相談への対応、その他の 8 項目を文書化するよう求めている。
委員会を設ける病院は委員会で策定と変更をする。

施行規則第 1 条の 11 第 1 項第 2 号の委員会。
病院、有床の診療所、入所施設のある助産所に設置の義務がある。
重大な問題の原因の究明のための調査と分析、改善のための方策の立案と実施と周知、実施状況の調査と見直しを行う。
通知は月 1 回程度の開催と、重要な検討内容の管理者への報告を求めている。

2026 年 4 月 1 日から施行規則第 1 条の 11 第 1 項第 5 号に置かれた、医療安全管理について知識を備え責任をもって業務を行う者。
病院、有床の診療所、入所施設のある助産所に配置する。
常勤職員で、医療関連資格の有無は問わない。
病院では管理者（院長）との兼務は不可で、医薬品安全管理責任者など他の役職との兼務は可。

医療安全対策加算の施設基準に定める医療安全管理者。
医療安全対策に係る適切な研修（通算 40 時間以上）を修了した看護師、薬剤師その他の医療有資格者で、加算 1 では専従、加算 2 では専任。
省令の医療安全管理者と名前は同じだが要件が違う。

特定機能病院に配置が義務づけられた、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者を統括する者。
副院長のうち管理者が指名する医師または歯科医師。
2016 年の省令改正で設けられた。

施行規則第 1 条の 11 第 2 項第 2 号の、医薬品の安全使用のための責任者。
すべての病院、診療所、助産所に配置する。
従業者への研修、業務の手順書の作成と実施、未承認や適応外の使用の情報収集などを行う。

施行規則第 1 条の 11 第 2 項第 3 号の、医療機器の安全使用のための責任者。
すべての病院、診療所、助産所に配置する。
研修、保守点検の計画と実施、安全使用のための情報収集を行う。
医療機器安全管理料 1 の施設基準にも配置が入っている。

病棟などの部署単位で安全対策を推進する担当者。
医療安全推進総合対策が明確に定める必要を指摘し、医療安全対策加算の施設基準では医療安全管理者が支援する相手として出てくる。
報告書は、役割の明確化を検討するよう求めている。

事例を把握し学習へとつなげる仕組み。
報告書は、指針に基づく事故等の委員会への報告、調査と分析、改善策の立案と実施と周知を院内で回すことをこう呼ぶ。
WHO の世界患者安全行動計画が中核の取組に掲げ、WHO の指針は過小報告、分析の資源の不足、改善への利用の不足を共通の課題に挙げる。

当該病院で実施したことのない医療技術で、実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの。
特定機能病院は適否を決定する部門と規程を置く義務があり、それ以外の病院は準じて措置を講ずる努力義務がある。
指針のその他の項目で学会の考え方を参考にするとされている。

2023 年 4 月 1 日から、病院等の管理者が「医療の提供に著しい支障を及ぼすおそれがないように」講じなければならない措置。
医療法第 17 条に基づく施行規則第 14 条第 2 項の義務で、医療安全管理体制（第 6 条の 12、第 1 条の 11）とは法の系統が別だが、立入検査では同じ「管理」の項（2-10 と 2-19）で確認される。
中身は厚生労働省のチェックリスト 19 項目で、病院のサイバーセキュリティ講座が 1 項目ずつ解説している。

医療法第 6 条の 10 の定義で、病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産で、管理者が予期しなかったもの。
過誤の有無を問わず、死亡と死産に限る。
一般に想起される「医療事故」より狭く、報告書は認識の齟齬を課題に挙げている。

医療事故の定義の要件。
施行規則は、医療の提供前に死亡が予期されることを患者等に説明していた場合、診療録等に記録していた場合、従業者からの聴取と委員会の意見で予期されていたと認めた場合のいずれにも当たらないものとする。
説明と記録が日頃からあるかが判断を左右する。

医療事故が発生した場合に管理者が速やかに行う、原因を明らかにするための調査（医療法第 6 条の 11）。
診療録の確認、関係者からの聴取、解剖、死亡時画像診断、医薬品や機器の確認、検査から必要な範囲を選ぶ。
結果は医療従事者が識別できないように加工してセンターに報告し、遺族に説明する。

医療法第 6 条の 15 で厚生労働大臣が指定する第三者機関。
一般社団法人 日本医療安全調査機構が 2015 年 10 月から担っている。
報告された情報の整理と分析、センター調査、研修、相談、再発防止の普及啓発を業務とする（第 6 条の 16）。
2025 年の相談は 2,161 件。

医療機関が行う医療事故かどうかの判断への支援として、センターの複数の専門家（医師、薬剤師、看護師ら）が合議し、結果を医療機関へ助言として伝えるもの。
2025 年は 74 件。
累計で「報告を推奨」と助言した 382 件のうち報告されたのは 266 件（69.6%）。
報告書は事例の検証と一般化した情報提供を求めている。

医療事故が発生した病院等の管理者または遺族から依頼があったときに、センターが行う調査（医療法第 6 条の 17）。
管理者は説明と資料の提出を拒めない。
2025 年の依頼は 41 件で、累計では発生報告の 8.6%。
報告書の交付まで平均 876.5 日（2025 年交付分）で、期間の短縮が課題。

遺族等からの求めに応じて、センターが相談の内容等を病院等の管理者に伝えること。
2016 年 6 月の厚生労働省医政局総務課長通知に基づく。
2025 年は 35 件で、そのうち医療事故として報告されたのは 2 件。
2026 年 4 月からは、伝達を受けたときに改めて判断し説明するプロセスを指針に書く。

医療法第 6 条の 11 第 2 項で、管理者が医療事故調査の支援を求める相手として厚生労働大臣が定める団体。
医師会、歯科医師会、薬剤師会、看護協会などの職能団体、病院団体、病院事業者、学会からなる（平成 27 年告示第 343 号、令和 4 年改正）。
判断の助言、院内調査の運営、解剖と死亡時画像診断、外部委員の派遣を支援する。

施行規則第 1 条の 10 の 5 で支援団体が共同で組織できる協議会。
全国に 1 か所（中央協議会）、都道府県に 47 か所（地方協議会）。
報告と調査と支援の状況の情報共有、研修の実施、管理者への支援団体の紹介を行う。
都道府県では医師会がとりまとめていることが多い。

磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断すること。
院内調査の手法の 1 つで、遺族への説明事項に解剖とともに同意の取得が入っている。

院内調査の手法の 1 つ。
機構の 10 年の検証によると、院内調査における病理解剖は 2018 年の 120 件（33.2%）から 2024 年の 75 件（22.8%）に減り、実施しなかった理由の最多は「説明したが同意を得られなかった」。
全国の病理解剖数は 1980 年代の約 4 万件から 2022 年度は 6,545 件。

センターが院内調査の結果報告書を分析して作る再発防止策。
2017 年 3 月の第 1 号（中心静脈穿刺合併症）から 2026 年 8 月の第 22 号（入院早期の食物による窒息）まで公表されている。
センターのアンケートでは、提言を踏まえて新たな取組を始めた医療機関が 1 割ほど。

提言と並んでセンターが公表する、再発防止のための普及啓発の文書。
報告書は提言と警鐘レポートをまとめて「提言等」と呼び、医療機関や学会への周知、安全対策の実装、企業の製品開発への活用を推進すべきとしている。

施行規則第 1 条の 10 の 6（2029 年 4 月 1 日施行）で、病院と一定の手術または分娩を行う有床の診療所等の管理者が、対応に関わる従業者に受けさせ、または自ら受ける研修。
センター、協議会、支援団体が指針に沿って行うものに限る。
病院は手術や分娩の件数にかかわらず管理者等の受講が必要。

日本医療安全調査機構が制度施行 10 年の節目に設けた「医療安全の更なる向上を目指す検討会」の報告書（2025 年 12 月 23 日）。
センターの業務を第三者の視点で検証し、センター合議の整理、院内調査の研修の実践化、病理解剖の啓発、提言の活用の調査、センター調査の期間短縮などを求めた。

患者への影響度が大きく、確実に回避する手段が普及している事象。
厚生労働科学研究の類型で、諸外国でネバー・イベントなどとして定義されている事象に当たる。
発生した場合には即時かつ確実に把握し、全例で検証と対策を行う。
2026 年 2 月の通知の別表 1 に 12 事象が示された。

患者への影響度が大きいが、回避可能性は必ずしも高くない事象。
院内の第三者部門に集積して傾向を把握し、必要時に検証する。
通知の別表 2 に 12 事象が示され、指針に含めるよう努めることとされた。
医療安全対策加算 1 では集積の体制が施設基準になった。

患者への影響度が比較的小さい事象。
報告書の補足資料は、報告する事例を限定的にとらえる姿勢は望ましくなく、報告し学習する文化を高め続けることが望ましいとする。
回避可能性が高いものは手順の見直しや職員教育で改善する。

「病院等において把握すべき重大事象の類型化について」（医政地発 0213 第 3 号。
2026 年 2 月 13 日）の別表で、A 類型の 12 事象。
手術の患者や部位の取り違え、異物遺残、投与経路間違い、ハイアラート薬の過剰投与、不適合輸血、放射線治療の線量間違い、消化管チューブの気道への留置、気管切開チューブの迷入、医療用ガスの取り違え、医療機器の誤使用、重大な検査結果の伝達の失敗など。
3 月 31 日の通知で、委員会に報告すべき事例に含めることとされた。

同じ通知の別表で、B 類型の 12 事象。
術中心停止や大量出血、麻酔に関連する血腫、気道確保困難、鎮静、高線量被曝、モニターのアラームへの対応、肺血栓塞栓症、脳空気塞栓症、分娩に関連する母体死亡、入院中の自殺、転倒・転落、ベッド柵による挟まりや拘束具による死亡や後遺障害。
大量出血と高線量の基準は各病院で定める。

誤って使用すると患者に重大な害を与える可能性の高い薬剤。
別表 1 は過剰投与の例として、インスリンの予定量の 10 倍以上の投与、高濃度カリウム液の急速投与、抗がん剤の過量投与を挙げている。

患者安全に関わる出来事の総称で、院内の報告と学習の仕組みで集める対象。
WHO の指針は、患者安全に関わるインシデントの報告と学習の仕組みの課題と対応を整理している。
講座では、事故に至らなかった事例を含む院内の報告の単位として使う。

患者に実施される前に発見された事例や、実施されたが患者への影響が無かった事例。
2001 年 10 月に国のヒヤリ・ハット事例収集事業が始まり、2004 年度から日本医療機能評価機構が引き継いだ。
医療事故情報収集等事業の 2 つの柱の 1 つ。

施行規則第 12 条に基づき、公益財団法人 日本医療機能評価機構が登録分析機関として 2004 年 10 月から行う事業。
特定機能病院などの報告義務対象医療機関（2025 年末で 269 施設）と、任意で参加する医療機関（4,785 施設）から医療事故情報とヒヤリ・ハット事例を集め、分析して提供する。
2025 年の医療事故情報は 6,118 件。

医療事故情報収集等事業が 2006 年度から月 1 回程度提供している、特に周知すべき情報。
A4 サイズ 2 枚程度に絞り、参加医療機関や関係団体に送付し、ウェブで公表している。
報告書と年報も公表されている。

分娩に関連して発症した重度脳性麻痺の子と家族の経済的負担を補償し、原因分析と再発防止を行う制度。
報告書は、医療事故調査制度、医療事故情報収集等事業と並ぶ、有用な情報の提供の仕組みの 1 つに挙げている。
センター調査の報告書の公表を巡って、この制度の原因分析報告書の要約版が参考に挙がった。

災害、サイバー攻撃、システム障害で電子カルテなどが使えないときに、診療をどう続け、どう復旧するかを決めた計画。
厚生労働省のチェックリスト 3-③ はサイバー攻撃の想定を含む BCP の策定を求めて立入検査で現物を確認し、電子的診療情報連携体制整備加算 1 は年 1 回程度の訓練を施設基準にしている。
別表 1 の医療機器の故障や検査結果の伝達の失敗、別表 2 のモニターのアラームは、システムの停止中に紙と口頭の手順で起きやすく、BCP にその手順を書いて医療安全管理委員会と共有する。

研修を受けた医療安全管理者と医療安全管理部門を置く病院を評価する入院の加算。
令和 8 年度の改定で加算 1 が 85 点から 160 点、加算 2 が 30 点から 70 点になった。
加算 1 は専従、加算 2 は専任の医療安全管理者が要件で、週 1 回程度のカンファレンス、業務改善計画書、患者への掲示も要件。

平成 30 年度に新設された、医療機関同士が相互に医療安全の取組を評価する体制の加算。
加算 1（50 点）は医療安全対策加算 1 の病院が専任の医師を置き、年 1 回程度連携先に赴いて評価し、評価を受ける。
加算 2（20 点）は加算 2 の病院が評価を受ける。
令和 8 年度から加算 1 は特定機能病院も算定できる。

患者と家族からの医学的な質問や生活上と入院上の不安などの相談に対応する窓口を評価する加算。
専任の医師、看護師、薬剤師、社会福祉士等が標榜時間内に常時 1 名以上いて、各部門に担当者と週 1 回程度のカンファレンスがあり、相談を記録する。
窓口は医療安全対策加算の窓口と兼ねてよい。

患者と医療者の対話を支援する役割で、医療関係団体等が養成の研修を行っている。
患者サポート体制充実加算の施設基準は、相談窓口の職員がこの研修を修了していることが望ましいとしている。

医療法第 6 条の 13 で都道府県、保健所設置市、特別区が設けるよう努める施設。
患者と家族の苦情と相談、情報の提供、管理者と従業者への研修を行う。
令和 7 年 7 月で都道府県 47、保健所設置市区 79、二次医療圏 264 の計 390 か所。
令和 6 年度の受付は 129,832 件。

厚生労働省が 2001 年から進める「患者の安全を守るための医療関係者の共同行動」の一環で、毎年度 11 月 25 日（いい医療に向かって GO）を含む 1 週間。
令和 8 年度は 11 月 22 日から 28 日。
ポスター、ロゴ、取り組み記入用紙が配られ、地方厚生局が医療安全のワークショップを開く。

医療情報システムの安全管理に関するガイドラインが医療機関に置くよう求める責任者。
厚生労働省のチェックリストの区分 1「体制構築」の唯一の項目で、電子的診療情報連携体制整備加算 1 では専任で配置し、職員に年 1 回程度の情報セキュリティ研修を行い、BCP の訓練を主導する。
医療安全管理者とは別の役職だが、システムが止まったときに診療を続けるか制限するかは、医療安全管理委員会と同じ机で決める。

令和 8 年度改定で、医療情報取得加算と医療 DX 推進体制整備加算を廃止し、診療録管理体制加算にあったサイバーセキュリティの要件を見直して新設した加算。
初診料と再診料と外来診療料、入院料に加算 1〜3 がある。
加算 1 の施設基準は、専任の医療情報システム安全管理責任者と年 1 回程度の研修、オフラインを含む複数の方式で 3 世代以上のバックアップ、非常時の BCP の策定と年 1 回程度の訓練。
病院ドックの集計では、外来か入院の加算 1 を届け出ている病院は診断対象の 2 割ほど。